Cialis Erkeklerde Omurilik Yaralanmasının Kardiyovasküler Sistemi Üzerindeki Etkisi

Kısa özet:
Tadalafilin (Cialis) T-6 ve üzerinde tam omurilik yaralanması olan erkeklerin kardiyovasküler sistemi üzerindeki etkisini ele almak. Hipotez, tadalafilin tetraplejili kişilerde önemli hipotansiyona neden olacağıdır.
Durum veya hastalık  müdahale/tedavi  Faz 
HipotansiyonOmurilik yaralanması İlaç: tadalafilİlaç: plasebo 4. Aşama

 

Detaylı Açıklama:

Tadalafil, erektil disfonksiyonu (ED) tedavi etmek için kullanılan uzun etkili bir PDE-5 inhibitörüdür. ED, omurilik yaralanması (SCI) olan erkekler için yaygın bir sorundur. SCI’li hastalar, özellikle T-6 seviyesinde veya üzerinde bir yaralanması olanlar, ortostatik hipotansiyon geliştirme riski altındadır. Daha kısa etkili PDE- 5 inhibitörü sildenafil (Viagra), SCI popülasyonunda uygulamadan sonra ortostatik hipotansiyon, taşikardi ve baş dönmesine neden olabileceğini ortaya koydu ve kan basıncı önemli ölçüde düşebileceğinden sildenafil reçete edilirken dikkatli olunması gerektiğini önerdi. Kısa etkili ilaçlarla görülen önemli hipotansiyonun, daha uzun etkili tadalafil ile çok daha problemli olma potansiyeli vardır.

Çalışma ileriye dönük, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çapraz geçişli bir tasarım olacaktır. Bu, 20 mg tadalafil ve plasebo uygulamasının kan basıncı (yatarak ve oturarak) ve kalp hızı (yatarak ve oturarak) üzerindeki etkileri karşılaştırılarak yapılacaktır. Bu ölçümler, dozlamadan önce klinik ortamında alınacak, daha sonra dozdan sonraki ilk iki saat için saat başı ve tekrar dozdan dört saat sonra tekrarlanacaktır. Hasta, dozdan 12, 22, 29 ve 36 saat sonra evde otomatik bir kan basıncı cihazı kullanarak ölçümleri tekrarlayacaktır. Ayrıca hasta, KB ve HR’nin kaydedildiği her zaman görsel bir analog skalada algılanan baş dönmesini kaydedecektir.

Çalışmaya Uygun Yaşlar: 18 Yaş – 70 Yaş (Yetişkin, Yaşlı Yetişkin)
Çalışmaya Uygun Cinsiyetler: Erkek
Sağlıklı Gönüllüleri Kabul Eder: Numara
Kriterler

Dahil edilme kriterleri:

  • C-4 ve T-6 arasında tam omurilik yaralanması (ASIA-A) olan 18 ila 70 yaş arası erkekler
  • yaralanma sonrası en az 6 ay

Dışlama Kriterleri:

  • şeker hastası
  • nitrogliserin almak
  • iskemik kalp hastalığı veya önemli ölçüde anormal EKG
  • alt motor nöron disfonksiyonu
  • eroin veya kokain kullanımı
  • tadalafil veya diğer herhangi bir PDE-5 inhibitörüne ters reaksiyon öyküsü
  • deneği riske atabilecek, çalışma sonuçlarını karıştırabilecek veya deneğin çalışmaya katılma kabiliyetini önemli ölçüde etkileyebilecek herhangi bir durum
  • Çalışma ilacı uygulamasından sonraki 1 hafta içinde başka herhangi bir (PDE-5) ilacı kullandıysanız

Yorum yapın